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农药委托加工分装管理解读

2018/08/15

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2018 年 1 月 18 日,中国农药行业制剂创新产业联盟正式成立。在联盟成立大会上,农业部农药检定所刘绍仁处长主要从农药委托加工分装管理的立法背景、具体管理政策、与以往政策的差异以及需要把握的几个关键问题和与会嘉宾进行了分享,并着重对企业在委托加工过程中需要把控的几个关键问题进行了深入交流。

1 设立委托加工政策的背景

1.1 促进产业由大变强
严格意义上讲,老的《农药管理条例》(以下简称“《条例》”)没有开放委托加工,仅仅是允许委托分装,但需要办理相应分装的农药生产许可证、农药登记证。生产一个新的剂型或是生产一个新的产品,都需要建设相应的生产装置。因此,导致企业以自主生产为主,委托生产仅限于分装。原《条例》没有很好地解决引导农药行业如何由小变大的问题。近几年来,我国农药行业从产值到规模都已经具备了相应的实力,但与跨国公司相比较,还需要国内企业把核心竞争力做强。新修订的《条例》则是通过立法手段,在保证安全的前提下,按照充分发挥市场在资源配置中的决定性作用,给行业“松绑”,让符合条件的企业间在制剂加工上加强合作,促进行业由大变强。

1.2 推动产业资源共享
实行委托加工政策后,很多制剂企业就不需要重复建设相应的生产设备,可以和其他企业共享资源,同时行业内也可以出现一批专业化的加工企业。此外,委托加工政策可以引导制剂企业将更多的精力投入到产品的创新和研发上来。

1.3 减轻企业经营成本
我国地域辽阔,产品运输成本较高。比如黑龙江的制剂企业想在海南销售产品,则会产生较高的运输成本。但如果有企业间的合作,就可以在当地寻找委托加工企业,就地取材以解决运输成本的问题。

1.4 确保制度落实
在给企业“松绑”后,政府更希望看到的是企业间真正的合作加工。这里面要划清法律责任问题,通过好的政策,给企业“松绑”的同时,不要搞乱市场。

2 具体管理政策

2.1 管理政策
《条例》第十九条:
--- 委托加工、分装农药的,委托人应当取得相应的农药登记证,受托人应当取得相应的农药生产许可证。
--- 委托人应当对委托加工、分装的农药质量负责。
根据《条例》的规定,农业部对其进行了细化,主要内容包括:
《农药生产许可管理办法》第十八条:
--- 农药生产企业应当按照产品质量标准和生产许可证的规定组织生产,确保农药产品与登记农药一致,对农药产品质量负责。
其主要意思是:不管是哪家企业生产,都必须按照登记的产品配方来生产,保证生产的产品和登记产品是同一个产品。农药登记许可证持有人和农药生产许可证持有人并不一定是同一个人。
--- 农药生产企业在其农药生产许可范围内,可以接受新农药研制者和其他农药生产企业的委托,加工或者分装农药;也可以接受向中国出口农药的企业委托,分装农药。
其主要意思:委托人有三种情况,一个是农药生产企业(已经拿到农药生产许可证的企业),二是新农药研制者,三是境外企业。这三类主体都可以申请农药登记。农药生产企业和新农药研制者既可以委托其他农药生产企业加工,也可以委托分装。向中国出口农药的企业,可以向中国企业委托分装,但不允许委托加工。
《农药管理条例》第五十三条:
--- 非法委托加工、分装农药的,对委托人和受托人均按无证生产处罚;
--- 所委托加工或分装的农药为假劣农药或者劣质农药的,对委托人和受托人均按生产假农药或劣质农药处罚。
值得注意的是,没有农药登记证生产的,按照假农药论处。在委托加工过程中,如遇到以上两种情形,执法部门一旦立案,将对两家企业同时进行处罚。
特别关注:委托加工关注的核心是产品质量问题。委托人应该对委托分装加工的农药质量负责。受托的农药生产企业应该按照农药登记的产品标准生产,确保与农药产品的登记一致,对农药产品的质量负责。

2.2 农药产品质量
什么是好的农药产品质量?不同的主体对农药产品质量的看法是不一样的。生产企业关注产品是不是符合产品质量标准以及是否有好的用药效果。对于经销商来讲,产品质量首先体现在使用效果,其次是看产品是否合法,第三是使用后是否会产生药害,第四是出了问题,生产企业能不能配合解决。而对于使用者而言,主要关注产品质量体现在效果和安全性上。对于监管执法者,在不同时代,法律对产品质量赋予的不同内涵。从狭义上讲是产品符合产品质量标准。但根据老《条例》和新修订的《条例》将其进行了延伸:一是不得含有隐性成分,《条例)将含有隐性成分的农药定为假农药;二是不得含有药害的杂质,产品要在保质期的有效状态,发现有害杂质的定为劣质农药;三是含有的助剂的组成成分应当与登记的产品组成一致,不一致的企业应当办理农药登记变更。

通过上述比较可知,不同主体对农药产品质量的关注点不一样。新《条例》第一条规定,要保障农药质量,包括农药的有效性和安全性。但企业日常在日常工作中,花费很多时间放在产品质量标准上。对于农药产品而言,满足质量标准只是最低门槛,而质量好则要看它在田间的效果和安全性。田间使用效果和安全性才能判断产品质量的高低。

3 与以往政策的差异

新政策适度开放了委托加工和分装,并且设定了委托加工条件。条件是:委托方要有农药登记证,受托方需要有相应的农药生产许可证,与此同时,重点强化了委托方的责任。与之前政策不同的:在原《条例》的规定下,对委托分装的,对分装企业单独发放农药登记证和农药生产许可证。在新《条例》的规定下,受托人可以没有登记证,一旦出现问题要吊销许可证件,是吊销委托方的许可证件。

在新的委托加工、分装政策下,委托方要做把控的核心就是可控??煽氐囊馑际俏蟹饺檬芡蟹郊庸せ蚍肿捌洳?事先要分析可能面对风险,采取相应的调控措施。受托方如果可以完全控制加工、分装环节的各风险点,则可以继续进行,反之则需要慎重选择。对于这个政策,最有利的是集团公司,比如行业内的有些企业,它虽然是多个企业,但他们的法人代表实际上是一个人,是一个集团下面的多个独立法人的子公司,这样的集团公司在委托加工、分装方面更具优势。

在受托方加工过程中,委托方要重点关注其工作中是否有违规事件。一旦发生情节严重的问题,则会吊销相关方的生产许可证和农药登记证。农药生产许可证、登记证被吊销的同时,这个企业的有关负责人要受到十年的禁业规定,农业部在 5 年内不受理这个企业的任何产品登记申请。

4 把握几个的关键问题

4.1 ?;ど桃得孛艿奈侍?br/>两个企业间开展委托加工,会涉及商业秘密,例如:
?  助剂产品的组成成分名称和含量
?  制剂生产的加工工艺和生产技术
?  与大量二维码信息相对应的的营销模式和服务
但因委托加工属于委托方与受托方双方的约定的行为。对于此活动涉及的商业秘密的?;?管理部门不介入。

4.2 产品的经营问题
从法律上讲,对于委托加工和分装的产品,产权属于委托方,不属于被委托方。但在实际合作过程中,可能存在委托加工或分装产品之后,受托方按协议销售该产品的现象。受托方销售该产品时,就成为了一个经营者,需要在当地农业部门办理农药经营许可证。

4.3 产品标签上许可等信息的标注
?  标签上的有些信息是固定的,比如农药登记证号是委托方的,农药生产许可证号是受托方的。有些企业可能存在这种情况:一个产品,自己企业生产、加工,同时又委托其他企业来生产、加工。这种情况下,自己生产的产品,标签上应当标注本企业的农药生产许可证号,而委托加工的产品标签上,一定要标注受托人的农药生产许可证号。
?  产品标准号:标注委托方的产品标准号;
?  二维码和查询系统:使用委托方的;
?  产品商标:标注注册商标。但如果产品标签上要注标受托方的商标,需要受托方把商标授权给委托方使用;
?  联系方式:要标注出两个企业的联系方式;
?  生产日期:如果是委托加工的,则按照实际生产日期由受托方来标注即可。委托分装的需要标注两个日期,一个是加工的日期,一个是分装的日期。
?  其他的信息:按照《农药标签和说明书管理办法》标注。有关农药有效性和安全性的信息,应当采用委托方农药登记核准的标签信息。
?  特别需要强调的是:委托的加工和分装,要求的生产许可证的范围是一样的。也就是说,一个水分散粒剂,从事加工分装的企业,也需要具备这个剂型的农药生产许可范围。

4.4 其他相关责任

4.4.1 原材料采购和使用
《条例》第二十条规定,农药生产企业采购原材料,应当查验产品质量检验合格证和有关许可证明文件,不得采购、使用未依法附具产品质量检验合格证、未依法取得有关许可证明文件的原材料。
农药生产企业在采购或使用原材料时发生不符合规定的情况,既要追究采购方责任,也要追究受托方的责任。
重点提示:购买者重点把好农药原药合法性关,要查验其农药登记证、生产许可证及范围,不得采购未许可的产品;不得采购未经许可的母药、母粉,如阿维菌素油膏。违规将承担法律责任,如没收非法原药(母药),处以货值 2-5 倍的???。

4.4.2 附产品质量合格证
《条例》第二十一条规定,生产企业出厂销售农药,应当经质量检验合格并附具产品质量检验合格证。农药产品没有附合格证的,受托方要承?!短趵返谖迨醯姆稍鹑?。委托方将此产品上市销售时,经营者不得购买此产品,否则要承?!短趵返谖迨咛豕娑ǖ姆稍鹑?。

4.4.3 包装、标签相关责任
《条例》第二十三条规定,农药生产企业不得擅自改变经核准的农药的标签内容,不得在农药的标签中标注虚假、误导使用者的内容。农药包装过小,标签不能标注全部内容的,应当同时附具说明书,说明书的内容应当与经核准的标签内容一致。
有关农药包装、标签不符合规定行为的责任划定,主要取决于执法部门的取证地点。如果在受托方仓库取证发现这些问题,受托方承担主要责任。如果产品进入市场,责任主要在委托方。委托方在产品验收时,应当对其进行查验、把关。

4.4.4 原材料进货、出厂销售记录
《条例》第二十条第二款规定,农药生产企业应当建立原材料进货记录制度,如实记录原材料的名称、有关许可证明文件编号、规格、数量、供货人名称及其联系方式、进货日期等内容。原材料进货记录应当保存 2年以上。第二十一条第二款规定,农药生产企业应当建立农药出厂销售记录制度,如实记录农药的名称、规格、数量、生产日期和批号、产品质量检验信息、购货人名称及其联系方式、销售日期等内容。农药出厂销售记录应当保存 2 年以上。第五十四条规定,农药生产企业不执行原材料进货、农药出厂销售记录制度,或者不履行农药废弃物回收义务的,由县级以上地方人民政府农业主管部门责令改正,处 1 万元以上 5 万元以下???;拒不改正或者情节严重的,由发证机关吊销农药生产许可证和相应的农药登记证。
因此,对委托加工的产品,受托方应该有原材料进货记录,生产完成后,交给委托方需要相应的移交记录。委托方采购原材料的,应当原材料采购记录;接收受托方的产品时,需要有接收记录,将产品销售时,应当有销售记录。

4.4.5 召回问题农药
《条例》第四十二条规定,国家建立农药召回制度。农药生产企业发现其生产的农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等有严重危害或者较大风险的,应当立即停止生产,通知有关经营者和使用者,向所在地农业主管部门报告,主动召回产品,并记录通知和召回情况。
召回问题农药的责任,原则上是属于委托方的。但是受托方在生产过程中发现产品出现问题,要及时通知委托方,同时配合委托方将产品召回。

4.4.6 履行废弃物回收义务
《条例》第四十六条规定,假农药、劣质农药和回收的农药废弃物等应当交由具有危险废物经营资质的单位集中处置,处置费用由相应的农药生产企业、农药经营者承担;农药生产企业、农药经营者不明确的,处置费用由所在地县级人民政府财政列支。第五十四条规定,农药生产企业不履行农药废弃物回收义务的,由县级以上地方人民政府农业主管部门责令改正,处 1 万元以上 5 万元以下???;拒不改正或者情节严重的,由发证机关吊销农药生产许可证和相应的农药登记证。
农民使用完农药之后的包装物,才叫废弃包装物,否则就不能算是废弃包装物。因此,回收农药废弃包装物的义务由委托方承担。但受托方在加工产品过程中产生的废弃包装物及不合格的农药,由受托方承担处理责任。

4.4.7 药害事故赔偿
《条例》第六十四条规定,生产、经营的农药造成农药使用者人身、财产损害的,农药使用者可以向农药生产企业要求赔偿,也可以向农药经营者要求赔偿。属于农药生产企业责任的,农药经营者赔偿后有权向农药生产企业追偿;属于农药经营者责任的,农药生产企业赔偿后有权向农药经营者追偿。
如果所委托加工的产品产生药害,原则上是委托方承担责任,但双方可以通过合同来划定各自的责任。

5 总结

国家鼓励企业利用政策进行委托加工和分装,但委托从事农药加工一定要保证风险可控;其次是在开展委托加工工作时,围绕着以上介绍的法律责任,在合同中把相关的条款说清楚、细节规定具体,保证不出现大事,万一出现小事时,按照合同履行,保证委托分装行业按照安全、有序的方向发展。


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